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消毒产品生产企业卫生行政许可检测

周主任：

      国科控股中科检测通过中国计量认证（CMA、CMA-F）及中国实验室国家认可（CNAS），可向社会提供具有证明作用的测试数据和结果。中科检测的管理体系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依据ISO 9001运作的。根据中国合格评定国家认可委员会与美国、欧盟、日本等国家和地区的认可机构达成的互认协议，中科检测出具的数据和结果可获得广泛的互认。

消毒剂生产企业卫生许可办理需准备的一下材料

1. 消毒产品生产企业卫生许可申请表（新证）；
2. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3. 生产场地使用证明（房屋产权证明和租赁协议）；
4. 生产的产品目录及生产工艺流程图；
5. 主要生产设备、质检检测仪器清单；
6. 申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；
7. 生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、灭菌剂和皮肤粘膜消毒剂提供）；
8. 生产企业现场审核意见书；
9. 申报迁址的需提供卫生许可批件原件。

检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

纯化水检测项目

消毒剂卫生许可检测项目（和消字号备案检测项目相同，共用一份报告即可）：
1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目； 
2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，以及 pH 值等其他检测； 
3、毒理学试验：性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验皮肤反应试验、致突试验、致畸试验等； 
4、杀菌抑菌测试等

5.稳定性、有效成分检测

消毒产品生产企业卫生许可办理需要检测什么项目？-国科控股提供资质检测

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