无菌检测是一种用于确认产品(如药品、生物制品、医疗器械、敷料、缝合线等)在生产、储存及使用过程中不会受到微生物的污染，从而保障产品的安全性和有效性。

无菌检测-国家检验检测中心

医疗器械无菌检验方法

1、生物检测法：

它通过将医疗器械暴露于一定时间的培养基中，观察培养基是否出现细菌或真菌的生长来判断器械是否无菌。这种方法具有高度的准确性和可靠性，但需要一定的时间和专业的实验室设备。

2、辐射灭菌检测法：

辐射灭菌是常用的无菌处理方法之一，通过辐射杀灭医疗器械上的微生物。辐射灭菌后，可以使用辐射灭菌检测法来判断器械是否达到无菌状态。常用的辐射灭菌检测方法有：D值测定、剂量监测、生物指标检测等。这些方法可以评估辐射灭菌的有效性和安全性。

3、物理化学检测法：

通过检测医疗器械上的物理性能和化学指标来判断其无菌状态。常用的物理性能检测方法包括：渗透测试、密封性测试、抗拉强度测试等;化学指标检测方法包括：气体浓度检测、重金属含量检测等。这些方法不仅可以判断器械是否无菌，还可以评估其质量和可靠性。

无菌检测标准要求

2020年版中国药典中无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供拭品中微生物的检出。

单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。

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